Documentación
INVpack cuenta con un área encargada de generar y asegurar que los equipos incluyan la siguiente documentación técnica:
- Dibujos de la máquina: plano de la bobina, diseño, dibujos eléctricos y neumáticos, P&ID
- Lista de componentes eléctricos y neumáticos
- Lista de materiales (repuestos, reemplazos y lubricante recomendado)
- Datos técnicos y suministros necesarios
- Manual de instalación
- Manual de operación y usuario
- Manual de mantenimiento y limpieza
- Copia de seguridad del programa (copia de seguridad / restauración)
- Certificado de conformidad europeo
Y asseguramos de que la máquina cumpla con las normas de seguridad (2006/42 / CE, Directriz de compatibilidad electromagnética 2004/108 / CE y Normativa de baja tensión 2008/95 / CE)
Además de la documentación requerida para su uso, operación y mantenimiento, también el cliente puede solicitar los siguientes servicios:
Orientado al sector Pharma, según GMP anexo 11 y 15, US 21 CFR Parte 11 y GAMP 5, INVpack ofrece Machine Qualification Package que integra:
- Plan Maestro de Validación (VMP)
- Análisis de riesgo en línea con ICH Q9 (RA)
- Especificaciones funcionales (FS)
- Especificaciones y calificación de diseño (DS / DQ)
- Especificaciones de hardware y software (HSS)
- Calificación de hardware y software (HSQ)
- Prueba de aceptación de fábrica (FAT)
- Prueba de aceptación del sitio (SAT)
- Calificación de instalación (IQ)
- Calificación operativa (OQ)
Foco en el sector Alimentario y acorde con ISO 22.000, presenta Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (HACCP) enfoque en equipos y Certificados de materiales en contacto con el producto (de acuerdo con CE 1935/2004 & CE 10/2011)
Con respecto a los términos de seguridad del usuario, el análisis de modos y efectos de falla de la máquina (FMEA) y en términos de seguridad contra explosiones, también se proporciona el estudio de evaluación del riesgo de explosión del equipo (ATEX).
