Documentación máquinas INVPACK

Documentación

Cada máquina de INVpack está sujeta a un riguroso conjunto de pruebas, con o sin la presencia del cliente.

En INVpack simulamos los procesos de producción que la máquina deberá realizar en las instalaciones del cliente, verificando todas las especificaciones técnicas acordadas.

Las pruebas de producción se realizan a la velocidad acordada, utilizando el producto y el film del cliente. Se emplean instrumentos de medición específicos para verificar la tolerancia de llenado y calidad del sellado, incluso en las condiciones más desfavorables.

Finalmente, la máquina se prueba en la ubicación del cliente con los técnicos de INVpack, proporcionando asesoramiento y formación a los responsables de producción y/o mantenimiento del cliente.

Todas las máquinas de INVpack van acompañadas con la siguiente documentación:

  • Plano de bobina, Layout de máquina, P&ID
  • Lista de consumos (eléctrico, aire a presión, nitrógeno)
  • Protocolo y Planning de FAT
  • Instrucciones de instalación
  • Esquemas eléctricos y neumáticos
  • Certificado de conformidad europeo (CE)
  • Manual de usuario
  • Manual de mantenimiento
  • Lista de alarmas
  • Instrucciones de cambio de formato
  • Lista de lubrificantes recomendados
  • Instrucciones y Planning de limpieza, inspección y lubricación
  • Lista de repuestos
  • Copia de seguridad del Programa (Back up / Restore)-opcional

Siguiendo las normativas generales de cada proyecto:

  • Directiva de maquinaria 2006/42/CE
  • Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2014/30/UE
  • Directiva de Baja Tensión 2008/95/CE
  • Directiva de Equipos de Trabajo 89/655/CE

Referente a los equipos destinados al sector farma, INVpack ofrece el paquete de documentación de cualificación total y/o parcial:

Documentación Farma:

  • Especificaciones funcionales (FS)
  • Análisis de riesgo (FMEA)
  • Design Qualification (DS/DQ)
  • Site Acceptance Test (SAT)
  • Installation Qualification (IQ) y Operational Qualification (OQ)
  • Certificados de materiales en contacto con el producto
  • Documentación y registros de calibración

Siguiendo las normativas del sector Farma:

  • GMP anexo 15
  • 21 CFR PART 11
  • GAMP 5

Simulamos los procesos de producción

Cada máquina de INVpack está sujeta a un riguroso conjunto de pruebas, para asegurar la calidad final.