Documentation

INVpack dispose d’une zone chargée de générer et de s’assurer que l’équipement comprend la prochaine documentation technique :

  • Dessins de la machine: plan de bobine, mise en page, dessins électriques et pneumatiques, P&ID
  • Liste des composants électriques et pneumatiques
  • Nomenclature (pièces de rechange, remplacements et lubrifiant recommandé)
  • Données techniques et fournitures nécessaires
  • Manuel d’installation
  • Mode d’emploi et mode d’emploi
  • Manuel d’entretien et de nettoyage
  • Copie de sécurité du programme (sauvegarde/restauration)
  • Certificat de Conformité Européen

Et assurez-vous que la machine est conforme aux réglementations de sécurité (2006/42/CE, directive de compatibilité électromagnétique 2004/108/CE et directive de réglementation de basse tension 2008/95/CE).

En plus de la documentation requise pour l’utilisation, l’exploitation et la maintenance, le client peut également demander les services suivants:

Orienté vers le secteur pharmaceutique, conformément aux GMP annexes 11 & 15, US 21 CFR Part 11 et GAMP 5, INVpack propose un package de qualification de machine qui intègre:

  • Validation Schéma Directeur (VMP)
  • Analyse des risques selon ICH Q9 (RA)
  • Spécifications fonctionnelles (FS)
  • Spécifications de conception et qualification (DS/DQ)
  • Spécifications matérielles et logicielles (HSS)
  • Qualification Hardware & Software (HSQ)
  • Test d’acceptation en usine (FAT)
  • Test d’acceptation sur site (SAT)
  • Qualification d’installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)

Focus sur le secteur alimentaire et en accord avec la norme ISO 22.000, présente l’analyse des risques et le contrôle des points critiques (HACCP) se concentre sur les équipements et les certificats de matériaux en contact avec le produit (en accord avec CE 1935/2004 & CE 10/2011).

En ce qui concerne les termes de sécurité de l’utilisateur, l’analyse du mode de défaillance de la machine et de ses effets (FMEA) et en termes de sécurité contre les explosions, l’étude d’évaluation des risques d’explosion de l’équipement (ATEX) est également fournie.